CAMPI DI APPLICAZIONE

I prodotti per la cura e disinfezione delle lenti a contatto hanno lo scopo di ridurre la possibile contaminazione microbica durante le operazioni di rimozione, pulizia e stoccaggio delle lenti a contatto. Pertanto, devono necessariamente contenere agenti antimicrobici che rendano la soluzione capace di raggiungere tale risultato. È essenziale che tutte le soluzioni per la cura delle lenti a contatto siano sterili fino alla data di apertura.

In conseguenza di ciò, i produttori di soluzioni per la cura delle lenti a contatto devono prevedere degli studi di Shelf-Life e l’esecuzione del Regimen test sui prodotti da loro commercializzati. 

PRINCIPIO DEL TEST

Lo Stand alone test è stato sviluppato al fine di qualificare una soluzione per la cura delle lenti a contatto caratterizzata da un grado soddisfacente di attività antimicrobica, come prodotto disinfettante per lenti a contatto.

Il Regimen test, invece, è stato sviluppato al fine di qualificare una soluzione per la cura delle lenti a contatto, come prodotto parte di un regime di disinfezione per lenti a contatto.

È fondamentale che il prodotto (correttamente conservato e ancora chiuso) sia in grado di soddisfare i requisiti del test nel corso dell’intera shelf life riportata sull’etichetta del prodotto. 

METODO DEL TEST

Il protocollo consiste nel testare la soluzione disinfettante mediante l’inoculo di microrganismi rappresentativi (standard) per stabilire il grado di perdita della loro vitalità ad intervalli di tempo predefiniti e comparabili con i tempi di utilizzo del prodotto disinfettante.

Il Regimen test prevede che i microrganismi test vengano inoculati direttamente sulla lente a contatto. Questa procedura è applicabile a regimi di disinfezione multifunzionali, che possono includere diversi step (es. pulizia, risciacquo, ammollo). Infatti, l’esecuzione della procedura di analisi prevede che i prodotti vengano utilizzati seguendo le modalità e quantità raccomandate dal produttore della soluzione per la cura delle lenti a contatto, simulando una condizione di utilizzo pratico o reale. 

RIFERIMENTO NORMATIVO

UNI EN ISO 14729:2001 / Amd 2010 

ESPRESSIONE DEL RISULTATO

Regimen test: Criterio Regimen

Per ogni specie microbica, la media del conteggio post regime di disinfezione non deve essere superiore a 10 UFC per ogni combinazione tipologia di lente/soluzione per lenti a contattotestata (dati di diverse tipologie di lenti non devono essere combinati per il calcolo della media). 

TEMPI DI ESECUZIONE

1 mese 

FORNITURA MATERIALE e QUANTITA’ RICHIESTE

Come descritto nella normativa di riferimento e nelle istruzioni del produttore al consumatore: la fornitura delle lenti a contatto da utilizzare per il test è a carico del produttore, salvo accordi specifici tra le parti.